Decisión de Colombia con Imatinib Crea Revuelo en el Mercado Global

Desde su lanzamiento, el imatinib ha representado la gran promesa de la industria farmacéutica - un medicamento clínicamente eficaz para uso en una población de alta necesidad. Sin embargo, desde su llegada, la terapia de Novartis para la leucemia mielógena crónica y otras indicaciones oncológicas ha estado bajo fuego por los pagadores globales que buscan acceder a la droga, pero a un precio más bajo; en la India, por ejemplo, el Tribunal Supremo ha denegado una patente de Glivec.

En una decisión con implicaciones en el acceso a los mercados, el Ministerio de Salud de Colombia, en el 14 de Junio del 2016, emitió una resolución declarando imatinib (el ingrediente activo de Glivec / Gleevec) un medicamento de interés público. Esta polémica decisión puso fin, al menos por ahora, a la batalla que oponía el fabricante suizo Novartis al Ministerio de Salud de Colombia. Como resultado, Colombia definirá unilateralmente el precio de Glivec, pero Novartis mantendrá los derechos exclusivos para producir la droga. Sin embargo, ¿qué llevó a esta decisión, y cómo puede una decisión tomada en Colombia tener impacto en otros países?

Para entender donde comenzó todo, tenemos que volver a 2003, cuando una solicitud de patente para la forma beta-cristalina de imatinib fue rechazada por la Superintendencia de Industria y Comercio, alegando que, aunque cumpliera con el requisito de novedad, no cumplía con el requisito de altura inventiva. Nueve años más tarde, después de una apelación por Novartis, el Consejo de Estado revocó la decisión, y se le concedió la patente. Durante este período de nueve años varias versiones genéricas de la molécula de imatinib (formas cristalinas alfa y beta) entraron en el mercado colombiano; en 2012, las versiones genéricas tenían un precio aproximadamente 50% más bajo que Glivec, y una cuota de mercado (en unidades) de aproximadamente 45%. Como resultado de esta decisión, los fabricantes que violaban la patente se vieron obligados a retirar sus productos del mercado, y Novartis obtuvo la exclusividad de la forma cristalina beta de imatinib hasta mediados de 2018. Tras esta decisión, algunos fabricantes de versiones genéricas de imatinib re retiraron del mercado – de un máximo de siete fabricantes,  solamente tres reportaron información de ventas al SISMED al final de 2015. Estos tres representaron el 15-20% del valor total de ventas, y el 60-70% de las unidades vendidas. Es importante tener en cuenta que, aunque el número de competidores ha disminuido como consecuencia de la patente, la diferencia de precio medio entre Glivec y versiones genéricas disponibles permaneció muy similar (las versiones genéricas se mantuvieron 70-80% más baratas).

Sin embargo, el proceso por el cual se concedió la patente planteó varias objeciones, y en Noviembre del 2014, la Fundación IFARMA, la Misión Salud Veeduría Ciudadana, y el Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional pidieron al Ministerio de Salud que declarara imatinib de interés público, y que se emitiera una licencia obligatoria. Ellos citaron el alto costo del medicamento de Novartis y los altos costos que representaba para el sistema de salud pública, en el que se encuentra disponible desde el 2011. Aunque inicialmente se esperaba que el proceso tardara unos pocos meses, la evaluación de la solicitud tomó más de un año para completar, en un proceso algo tumultuoso. En Febrero del 2016, la comisión creada para analizar el proceso recomendó al Ministerio de Salud que declarara la existencia de razones para de interés público sobre el imatinib con fines de licencia obligatoria. No obstante, indicó que antes de iniciar el proceso de licencia obligatoria, el Ministerio de Salud y Novartis deberían negociar el precio de la molécula a un valor similar al valor esperado si hubiera competencia de versiones genéricas. Tras el rechazo de Novartis para participar en la negociación de precios, el Ministerio de Salud, en Junio del 2016, emitió una resolución declarando razones de interés público a efectos de fijación de precios, y encargó a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CNPMDM) establecer un nuevo precio para Glivec. Si la CNPMDM sigue una metodología similar a la utilizada por el Ministerio de Salud para determinar el precio para negociar con Novartis, se espera que el precio actual de Glivec se reduzca en un 40-50%.

La decisión fue agridulce para Novartis. En el lado positivo, el Ministerio de Salud no emitió una licencia obligatoria, respectando los derechos de propiedad intelectual de Novartis. Sin embargo, decidió ajustar unilateralmente el precio de Glivec. Una de las principales preocupaciones planteadas con esta decisión es que el precio de Glivec ya se encuentra regulado desde el 2013 (que dio lugar a una reducción de precios del 17%), bajo la modalidad de control directo (en esta modalidad se establece el precio basado en los precios de referencia internacional). Aunque es cierto que los precios internacionales públicamente disponibles no reflejan los valores reales de adquisición de medicamentos, también es cierto que el precio de Glivec estaba siguiendo las normas establecidas por el gobierno de Colombia. El nuevo precio tendrá que seguir necesariamente una nueva metodología, diferente de la actual, lo que plantea preguntas:

  • ¿Veremos la creación y aplicación de un nuevo mecanismo de fijación de precios en Colombia?
  • ¿Se mantendrá el mecanismo de fijación de precios actual, y se harán excepciones para situaciones como Glivec?
  • Hay que recordar que en Noviembre de 2015, la Fundación IFARMA, uno de los demandantes de imatinib, pidió que los nuevos tratamientos para la hepatitis C se declararon de interés público. En un periodo en que los precios de los medicamentos contra la hepatitis C han estado bajo un intenso escrutinio y controversia en todo el mundo, cabe plantearse si estos fármacos son los siguientes en la línea para recibir el mismo tratamiento que el imatinib?

En los últimos años el Ministerio de Salud de Colombia se ha centrado en controlar el gasto en salud, y el entorno regulatorio del país experimentará cambios significativos en el futuro. Entre otros cambios, se espera que la metodología de precios experimente modificaciones. Aunque los detalles públicos son todavía limitados, el registro y la renovación del registro de medicamentos seleccionados por el Ministerio de Salud (probablemente los más caros) se hará en asociación con ETESA y fijación de precios. Como tal, es posible, y probable, que la determinación de un nuevo precio para imatinib sea un evento aislado, y que otros medicamentos no experimenten el mismo destino.

Si bien que al día de hoy hay más preguntas que respuestas acerca de las consecuencias futuras de la decisión de Colombia, no es difícil imaginar que en un periodo en el que el gasto en salud es una preocupación importante en todo el mundo, otros países estén mirando de cerca a esta situación. Colombia puede haber abierto la caja de Pandora, al establecer un precedente importante que puede incentivar otros países a adoptar mecanismos similares como herramienta para forzar a los fabricantes a disminuir sus precios.